《處方藥網絡零售合規指南》發布嚴禁用AI代為審核藥方

近日，國家藥監局發布《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《指南》），明確藥品網絡零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。

國家藥監局表示，從日常監測、監督檢查發現的情況看，部分藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）和藥品網絡零售企業存在合規管理制度不完善、合規運行機制不健全、對合規管理認識不到位等問題，尤其是違規銷售處方藥的問題仍時有發生。

《指南》要求，平臺要建立健全藥品網絡銷售質量管理體系，規范平臺內處方流轉和處方審核流程，嚴防違規處方，保障患者用藥安全，藥品網絡零售企業要確保本企業的處方審核工作由執業藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施。

《指南》還明確，藥品網絡零售企業在銷售處方藥的過程中，不得引導消費者過度使用藥品或者不合理使用藥品，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，應避免以下存在法律風險的行為：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或者禮品等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼等形式向公眾銷售或者變相銷售處方藥；將處方藥與其他商品或者藥品以商品組合形式向消費者銷售等。

藥品網絡零售企業不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發布、直播推廣、私域銷售等，以防止產生危害公眾用藥安全、引發藥品濫用等不利后果。

《指南》提到，第三方平臺應當加強對入駐藥品網絡零售企業資質的審核，對平臺內的處方藥信息發布、處方審核、處方藥銷售等活動進行檢查和管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實、準確、合法。同時，第三方平臺應當對入駐的藥品網絡零售企業的資質開展審核，建立處方藥網絡零售企業登記檔案，至少每六個月對平臺內全部藥品網絡零售企業核驗更新一次。鼓勵第三方平臺建立內部分級分類管理制度，依據風險等級提高風險核驗頻次。

《指南》要求，平臺應當建立實施并持續完善藥品質量安全風險管理制度，鼓勵建立風險監測、分析、研判、防范、預警、處置機制，強調藥品網絡零售企業要在處方藥銷售前充分告知風險并經消費者確認知情。

為更好地保護未成年人身心健康、保障未成年人合法權益，《指南》強調，藥品網絡零售企業審核發現處方上的用藥對象是未成年人時，應告知其購買處方藥需監護人同意、在相關專業藥師的指導下購買使用，并向其警示用藥安全風險，必要時可進行攔截。