注意！這些口罩、重組膠原蛋白修復貼不合格

為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽檢工作。經陜西省醫療器械質量檢驗院檢驗，現對9批次不符合標準規定產品予以公告（見附件）。

針對監督抽檢中發現的不合格醫療器械，陜西省藥品監督管理局已要求相關地市藥品監管部門對不合格醫療器械生產、經營和使用單位進行依法處置。

特此公告。

陜西省藥品監督管理局

2026年5月12日

陜西省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

序號

檢驗報告 　　編號

標示產品名稱

注冊人

標示生產企業

被抽查 　　單位

抽樣 　　地點

商標

規格型號

生產日期或批號

綜合 　　判定

不合格項和主要問題

備注

1

SJ2025K0030

醫用外科口罩

陜西鑫久生物制品制造有限公司

陜西鑫久生物制品制造有限公司

定邊縣博愛醫藥有限公司英華路店

陜西省榆林市定邊縣定邊鎮英華路華苑小區1-3商鋪

圖文

型號：平面型耳掛式規格：17.5cm×9.5cm

A20250117

不合格

口罩帶

2

SJ2025ST0004

醫用檢查手套

西安錦達醫療科技有限公司

西安錦達醫療科技有限公司

商州區瑞眾醫藥有限公司

陜西省商洛市商州區城關街道辦事處商中路社區文衛路農發行北20米

圖文

規格：中號（M）型號：A型（橡膠檢查手套）

250216

不合格

不透水試驗

3

SJ2025DG0005

一次性使用吸痰管

揚州市吉康醫療器械有限公司

揚州市吉康醫療器械有限公司

安康市一諾醫療器械有限公司

陜西省安康市漢濱區新城辦陳家溝村6組城市風景安置點

圖文

5.33mm（16F）×500mm

20241123

不合格

連接牢固度

4

SJ2025DG0010

一次性使用吸痰管

揚州曉康醫療器械有限公司

揚州曉康醫療器械有限公司

洛南縣婦幼保健院

洛南縣城關街道辦事處中甫街39號

圖文

4.0mm(Fr12)

20240302

不合格

接頭內徑

5

SJ2025CX0014

一次性使用真空采血管

沈陽寶康生物工程有限公司

沈陽寶康生物工程有限公司

略陽縣人民醫院

略陽縣菜籽壩新區

圖文

BK1050Z

20250428

不合格

抽吸體積

6

SJ2025DG0023

一次性使用吸痰管

江蘇華泰醫療器械有限公司

江蘇華泰醫療器械有限公司

涇陽縣醫院

涇陽縣北極宮大街大街116號

圖文

4.67mm(Fr14)

20250107

不合格

接頭內徑

7

SJ2025DG0058

鼻氧管

陜西天醫科技有限公司

陜西天醫科技有限公司

略陽縣人民醫院

略陽縣菜籽壩新區

圖文

大號（L）

24122809

不合格

氣流阻力

8

SJ2025FT0068

重組膠原蛋白修復貼

山西康必健醫療科技股份有限公司

山西康必健醫療科技股份有限公司

西安眾誠康醫療器械銷售有限公司

陜西省西安市碑林區太白北路256號泰華金匯時代A幢1單元1519室

圖文

B型21cmx23cm

24042802S

不合格

PH值

9

SJ2025Q0031

便攜式氧氣呼吸器

陜西富氧醫療科技有限公司

陜西富氧醫療科技有限公司

陜西富氧醫療科技有限公司

陜西省西安市藍田縣規劃一路藍田三元科技創新園A23棟

圖文

FY-K600

20250401

不合格

容積

（來源：陜西省藥品監督管理局）