重慶市藥品監督管理局關于6批（臺）醫療器械不符合規定的通告

重慶市藥品監督管理局關于6批（臺）醫療器械不符合規定的通告

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，重慶市藥品監督管理局按照醫療器械監督抽檢工作安排部署，組織醫療器械監督抽檢工作。經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗，標示為安徽信靈檢驗醫學科技股份有限公司等5家企業生產的6批（臺）產品不符合標準規定。

一、一次性使用真空采血管1批次：安徽信靈檢驗醫學科技股份有限公司生產，涉及添加劑（氟化鈉）的含量不符合標準規定。

二、透明質酸鈉醫用修護敷料1批次：寧夏沃美達生物醫藥科技有限公司生產，涉及裝量不符合標準規定。

三、特定電磁波治療器2批次：重慶康茂文瑞醫療科技有限公司生產，涉及傳導發射不符合標準規定。

四、紅外線治療器1批次：重慶雨逸科技有限公司生產，涉及傳導發射不符合標準規定。

五、紅外線治療儀1批次：重慶蜀軒醫療器械有限公司生產，涉及Ⅰ類設備，僅L線上裝有熔斷器（對于I類設備和有一個按18l）規定的功能接地的II類設備，每根導線都應配有熔斷器或過電流釋放器）不符合標準規定。

對以上不符合規定的產品，已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規進行查處。

特此通告。

附件：6批（臺）不符合規定醫療器械名單

重慶市藥品監督管理局

2026年8月10日

附件

6批（臺）不符合規定醫療器械名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示醫療器械注冊人、備案人	規格/型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項	備注
1	一次性使用真空采血管	重慶武隆福康醫院	安徽信靈檢驗醫學科技股份有限公司	氟化鈉/EDTA-K2/PET 3ml	20250219/2502036	重慶市武隆區市場監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	添加劑（氟化鈉）的含量	無
2	特定電磁波治療器	重慶康茂文瑞醫療科技有限公司	重慶康茂文瑞醫療科技有限公司	KT-10	2024年12月01日/1024120101053	重慶市藥品監督管理局檢查三局	重慶醫療器械質量檢驗中心	傳導發射	無
3	特定電磁波治療器	重慶康茂文瑞醫療科技有限公司	重慶康茂文瑞醫療科技有限公司	KT-29	2025年3月31日/2925033101036	重慶市藥品監督管理局檢查三局	重慶醫療器械質量檢驗中心	傳導發射	無
4	紅外線治療器	重慶雨逸科技有限公司	重慶雨逸科技有限公司	YK-028	2025/06/13/ 2506130013	重慶市藥品監督管理局檢查三局	重慶醫療器械質量檢驗中心	傳導發射	無
5	紅外線治療儀	重慶蜀軒醫療器械有限公司	重慶蜀軒醫療器械有限公司	CQX-30H	2025年04月30日/3025040206	重慶市藥品監督管理局檢查三局	重慶醫療器械質量檢驗中心	Ⅰ類設備，僅L線上裝有熔斷器	無
6	透明質酸鈉醫用修護敷料	云陽福生堂藥業有限公司巫溪縣豐益分公司	寧夏沃美達生物醫藥科技有限公司	YF（MT）型，30ml（25×20）/片×6/盒	2025/04/03/ C2025040302	重慶市巫溪縣市場監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	裝量	無

重慶市藥品監督管理局關于6批（臺）醫療器械不符合規定的通告_重慶市藥品監督管理局.png